ColdStream^® Services für die Biowissenschaft

Wir führen eine umfassende Bewertung von internen sowie externen Verfahren bezüglich der Lagerung, Trasnport und Distribution temperatursensibler Arzneimittel durch, um Lücken und Möglichkeiten zur Verbesserung der Temperatureinhaltung zu ermitteln.

Gemäß den allgemeinen Grundsätzen der Prozessvalidierung des FDA (US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel) stellen wir Dokumente aus, die belegen, dass die Prozesse, Methoden und Systeme konsistente Resultate erzielen und vordefinierte Abnahmekriterien sowohl bei der Lagerung als auch während des Transports erfüllen. Als internationales Unternehmen berücksichtigen wir die Richtlinien der Regulierungsbehörden des Ursprungs- und des Bestimmungsorts.

Möchten Sie die thermische Kartierung selbst durchführen? Unsere Sets zur Thermalkartierung ermöglichen eine problemlose und kosteneffiziente Umsetzung. Senden Sie das Set nach der Kartierung an Sensitech zurück, sodass unser geschultes Service-Team die Daten analysiert und Ihnen eine komplette Datenanalyse zusammen mit einem ausführlichen Abschlussbericht zukommen lässt.

Bei unserer Transportstudie handelt es sich um eine kosteneffiziente Methode zur Bestimmung der thermischen Variabilität einer bestimmten Handels- oder Transportroute. Umgebungstemperaturprofile bewerten die Temperaturen der Transportrouten, während die Leistungsbeurteilung (PQ) untersucht, ob ein Transportsystem die vorher festgelegten Kriterien erfüllt.

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung eines Programms zur Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität innerhalb einer temperatursensiblen Lieferkette, einschließlich der Steuerung von Gegenmaßnahmen/Vorsichtsmaßnahmen (CAPA). Durch die Anwendung der strikten 6-Schritte-Methode bei der Kühlkettenanalyse stellen wir Schwachstellen bereits fest, bevor sie sich zu systemischen Problemen entwickeln.

Automatische Temperaturkontrolle und Dokumentation von Lagereinrichtungen und Geräten. Unser einfach umzusetzender ColdStream^® Vor-Ort-Service bietet eine flexible, drahtlose Temperaturmessung von Kühl- und Tiefkühlgeräten sowie Kühlräumen, wobei Daten automatisch gespeichert und ausgetauscht werden. Manuelle Prozesse werden überflüssig, während die Konformität gemäß den Good Manufacturing Practices (cGMP) gewahrt bleibt.

Qualität bis zum Patienten bedeutet, das richtige Produkt am richtigen Ort zum richtigen Zeitpunkt und im richtigen Zustand auf Grundlage der vom Hersteller angegebenen Temperaturanforderungen zu erhalten. Eine integrierte Kühlkette deckt alle Stufen der Logistik vom Transport über Lagerung bis zu den Übergaben ab. Dabei ist darauf zu achten, dass entsprechende Temperaturbereiche eingehalten und die Herstelleranforderungen im Hinblick auf Stabilität, Wirksamkeit und Qualität des Produkts bis zum Patienten erfüllt werden. Sensitech Inc. stellt Apotheken die erforderlichen Ressourcen für die Erfüllung der Anforderungen der URAC-Zulassung bei Spezialkühlketten für Pharmazeutika zur Verfügung.