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Servicios ColdStream® para Ciencias Biológicas

Protección de la integridad de los productos farmacéuticos sensibles a la temperatura

Nuestros servicios para la cadena de suministro sensible a la temperatura le ayudan a proteger el valor, la integridad y la eficiencia de los productos farmacéuticos gracias a la mejora en el desempeño de la cadena de frío. El equipo de Servicios Profesionales de Sensitech® para ciencias biológicas tiene años de experiencia en el análisis de cadenas de frío en el mercado de los productos biológicos, farmacéuticos, químicos y de las ciencias clínicas, y ayuda a los clientes a gestionar y mejorar el desempeño de su cadena de frío. Al seguir una metodología comprobada y utilizar herramientas de análisis patentadas, nuestro equipo puede identificar las deficiencias de la cadena de frío y aplicar medidas correctivas. Sin importar cuál sea el desafío, nuestro equipo sabe cómo convertir los datos en información útil.

Nuestros servicios para la industria de las ciencias biológicas incluyen:

Evaluaciones de Cadenas de Suministro Sensibles a Temperatura

Llevamos a cabo una evaluación integral de las prácticas internas y externas relacionadas con el almacenamiento, manipulación y distribución de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura, para identificar fallas y oportunidades para mejorar el cumplimiento térmico.

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Servicios de Validación y Calificación para Almacenamiento y Transporte

Según los Principios Generales de Validación de Procesos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), proporcionamos documentación que confirma que los procesos, métodos y sistemas generan en forma consistente resultados que cumplen con los criterios de aceptación determinados previamente, tanto en almacenamiento como en tránsito. Debido a que somos una empresa global, consideramos las guías de las agencias regulatorias del país de origen y de los lugares de destino.

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Kits de Mapeo Térmico

¿Prefiere realizar su propio mapeo térmico? Nuestros kits de mapeo térmico facilitan y hacen más rentable esta tarea. Una vez que finalice el mapeo, envíe el kit de vuelta a Sensitech y nuestro equipo de Servicios Profesionales analizará los datos y le entregará un análisis completo de la información y un informe resumido integral.

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Estudios de Envíos

Nuestros estudios de envíos son una manera rentable de determinar la variabilidad térmica de un canal comercial o una ruta de envío específica. Los perfiles térmicos ambientales evalúan las temperaturas de los canales de transporte, y las Calificaciones de Desempeño (PQ, por sus siglas en inglés) evalúan si un sistema de envío cumple con los a criterios determinados previamente.

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Programas de Mejora Continua

Podemos ayudar a desarrollar un programa que garantice la calidad en toda la cadena de suministro sensible a la temperatura, que incluye la gestión de Acción Correctiva/Acción Preventiva (CAPA, por sus siglas en inglés) completa. Mediante la aplicación de una metodología disciplinada y de seis pasos en los análisis de la cadena de frío, podemos identificar las deficiencias antes de que se conviertan en problemas sistémicos.

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ColdStream® Site Service

Automatice el monitoreo de la temperatura y la documentación de instalaciones y equipos de almacenamiento. Nuestro servicio ColdStream® Site proporciona monitoreo inalámbrico y flexible de la temperatura en refrigeradores, congeladores y salas frías, con generación de informes y conservación de registros automatizados. Elimine los procesos manuales al mismo tiempo que garantiza el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés).

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Quality to the Patient for Temperature-Sensitive Specialty Pharmaceutical Shipments (Calidad para el paciente con respecto a envíos de productos farmacéuticos de especialidad sensibles a la temperatura)

Calidad para el paciente significa tener el producto adecuado en el lugar adecuado, en el momento adecuado y en las condiciones adecuadas, según los requisitos de temperatura del fabricante indicados en la etiqueta. Una cadena de frío integrada incluye cada etapa de la logística: en tránsito, almacenamiento y entregas de ciclo medio. Es necesario tener cuidado para garantizar que se mantengan los intervalos de temperatura adecuados a fin de asegurarle al paciente que se cumple con los requisitos de estabilidad, eficacia y calidad de la etiqueta del fabricante. Sensitech Inc. proporciona a las farmacias las capacidades necesarias para cumplir con los requisitos de acreditación de la Comisión de Acreditación de Revisión de Utilización (URAC, por sus siglas en inglés) en lo que respecta al tratamiento de la distribución de la cadena de frío para productos farmacéuticos especiales.

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