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Servizi ColdStream® per le scienze della vita

Protezione dell’integrità dei prodotti farmaceutici termosensibili

I nostri servizi per la catena del freddo ne migliorano le prestazioni aiutano a proteggere il valore, l’integrità e l’efficacia dei prodotti farmaceutici. Il team dei servizi professionali Sensitech® per le scienze della vita ha anni di esperienza nell’analisi della catena del freddo del mercato biologico, chimico e delle scienze cliniche, e aiuta i clienti a gestire e migliorare le prestazioni della loro catena del freddo. Seguendo una metodologia comprovata e utilizzando strumenti di analisi esclusivi, il nostro team può individuare le inefficienze della catena del freddo e applicare le azioni correttive necessarie. Non importa quale sia la sfida, il nostro team sa come tradurre i dati in informazioni utili all’azione.

I nostri servizi per il settore delle scienze della vita includono:

Valutazione delle supply chain termosensibili

Eseguiamo una valutazione complessiva delle pratiche interne ed esterne legate alla conservazione, alla manipolazione e alla distribuzione di prodotti farmaceutici termosensibili per individuare le lacune e le opportunità di miglioramento in termini di conformità termica.

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Servizi di validazione e qualificazione per lo stoccaggio e il trasporto

Seguendo i Principi generali di validazione dei processi della FDA, forniamo una documentazione in grado di confermare che i processi, i metodi e sistemi producono risultati coerenti che soddisfano i criteri di accettazione prestabiliti, sia nella fase di stoccaggio che durante il transito. Come azienda globale, prendiamo in considerazione le linee guida delle agenzie di regolamentazione sia nel Paese di appartenenza che in quello di destino delle spedizioni.

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Kit di mappatura termica

Kit di mappatura termica Preferite svolgere autonomamente la vostra mappatura termica? I nostri kit di mappatura termica rendono questa scelta semplice ed economica. Dopo aver completato la mappatura, inviate il kit a Sensitech e il team dei servizi professionali analizzerà i dati e consegnerà un’analisi completa insieme a un report riepilogativo generale.

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Studio delle spedizioni

Il nostro studio delle spedizioni è un modo conveniente per stabilire la variabilità termica di una specifica attività commerciale o spedizione. I profili termici ambientali valutano le temperature lungo i percorsi di spedizione, mentre le qualificazioni delle prestazioni (PQ) valutano se un sistema di spedizione stia funzionando secondo i criteri prestabiliti.

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Programmi di miglioramento continuo

Possiamo sviluppare un programma per assicurare una qualità costante lungo la catena del freddo, occupandoci anche della gestione completa delle azioni correttive/azioni preventive (CAPA). Applicando una scrupolosa metodologia di analisi in sei fasi della catena del freddo, siamo in grado di individuare le debolezze prima che si trasformino in problemi sistemici.

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Servizi in sede ColdStream®

Monitoraggio automatizzato della temperatura e documentazione delle strutture e delle apparecchiature di stoccaggio. I nostri servizi in sede ColdStream®, facili da installare, offrono sistemi wireless flessibili per la rilevazione della temperatura di frigoriferi, congelatori e celle frigorifere automatizzando l’archivio dei dati e la creazione di report. Eliminate i processi manuali e assicurate la conformità alle buone prassi di fabbricazione (compliance with Good Manufacturing Practices – cGMP).

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Quality to the Patient for Temperature-Sensitive Specialty Pharmaceutical Shipments (Qualità per il paziente per spedizioni farmaceutiche speciali sensibili alla temperatura)

Qualità per il paziente significa avere il prodotto giusto al posto giusto, al momento giusto e nelle condizioni giuste secondo i requisiti di temperatura specificati dal produttore. Una catena a freddo integrata abbraccia tutte le fasi della logistica: manovre di trasporto, conservazione e metà ciclo. Si devono sempre prendere precauzioni per accertarsi che vengano mantenuti i range di temperatura corretti per soddisfare i requisiti di stabilità, efficacia e qualità stabiliti nell’etichetta del produttore. Sensitech Inc. offre alle farmacie le possibilità necessarie per soddisfare i requisiti per l’accredito URAC per la gestione della distribuzione farmaceutica specialistica con catena a freddo.

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Informazioni di settore
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