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ColdStream® ライフサイエンスサービス

温度に敏感な医薬品の完全性を守る

温度の影響を受けやすい製品のサプライチェーン向けサービスは、貴社のコールドチェーンのパフォーマンスを向上させることで、医薬品の価値、完全性、有効性を守ります。Sensitech®のライフサイエンス プロフェッショナルサービスチームは、バイオロジー、医薬品、化学、臨床科学といった市場におけるコールドチェーンの長年の分析経験を誇り、お客様のコールドチェーンのパフォーマンスの管理と向上をサポートします。当社のチームは、実証済みの方法論に従い、専用の分析ツールを使用しながら、コールドチェーンの非効率性を特定し、是正措置を講じます。また、どのような問題でも、データを実行可能な情報に変換するノウハウがあります。

当社のライフサイエンス業界のサービスには以下のものがあります。

温度の影響を受けやすい製品のサプライチェーンの評価

熱コンプライアンス性を向上するための機会を特定するために、当社では温度に敏感な医薬品の保管、取り扱い、流通に関する内部・外部の慣行の包括的な評価を行っています。

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保管と輸送のバリデーション・適格性評価サービス

当社ではFDAのプロセスバリデーション原則に準拠し、保管と輸送の両方においてプロセス、手法、システムが予め定められた判定基準に適合する結果を一貫して生じることを確認する文書を提供しています。グローバル企業である当社は、現地国および出荷地の両方の規制当局のガイドラインに配慮しています。.

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温度マッピングキット

貴社で温度マッピングを実施したいとお考えですか?当社の温度マッピングキットなら、簡単にコスト効率よく温度マッピングを行うことができます。マッピング完了後にキットをセンスティックにご返却いただくと、当社のプロフェッショナルサービスチームがデータを分析し、完全なデータ分析結果と包括的なサマリーレポートを提供します。

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輸送調査

当社の輸送調査は、特定の貿易レーンや輸送レーンの熱変動を測定するコスト効率の高い方法です。周囲温度プロファイルは、出荷レーン全体にわたって温度を評価し、パフォーマンス適格性評価(PQ)は、輸送システムのパフォーマンスが予め定められた基準に適合しているかを評価します。

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継続的改善プログラム

当社は、完全な是正措置と予防措置(CAPA)の管理を含む、温度の影響を受けやすい製品のサプライチェーン全体を通して一貫した品質を確保するためのプログラム開発をサポートします。6つのステップからなる統制された方法をコールドチェーン分析に採用することで、システム上の問題に発展する前に脆弱性を特定することができます。

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ColdStream® サイトサービス

温度モニタリングと保管施設・装置の文書化を自動化します。導入が容易なColdStream®サイトサービスは、冷蔵庫、冷凍庫、低温室の柔軟なワイヤレス温度検出と自動化された記録保存・報告を提供します。現行の適正製造基準(cGMP)へのコンプライアンスを確保しながら、手動プロセスを排除します。

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