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Serviços de ciências da vida ColdStream®

Proteção da integridade de produtos medicinais sensíveis à temperatura

Nossos serviços de cadeia de suprimento sensível à temperatura ajudam a proteger o valor, integridade e eficácia de produtos medicinais pela melhoria de seu desempenho de cadeia de frio. A equipe de serviços profissionais de ciências da vida Sensitech® tem anos de experiência na análise de cadeias de frio em mercados de ciências biológicas, farmacêuticas, químicas e clínicas, ajudando os clientes a gerenciar e melhorar o desempenho de cadeia de frio. Seguindo uma metodologia comprovada e utilizando ferramentas de análises exclusivas, nossa equipe pode identificar ineficiências de cadeia de frio e utilizar ações corretivas. Não importa qual o desafio, nossa equipe sabe como traduzir os dados em informações úteis.

Nossos serviços para o setor de ciências da vida incluem:

Avaliações de cadeia de suprimento sensível à temperatura

Realizamos uma avaliação abrangente de práticas internas e externas relacionadas ao armazenamento, manuseio e distribuição de produtos medicinais sensíveis à temperatura para identificar lacunas e oportunidades para melhorar a conformidade térmica.

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Serviços de validação e qualificação para armazenamento e transporte

Seguindo os princípios gerais de validação do processo da Administração de Alimentos e Remédios (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA, fornecemos documentação confirmando que processos, métodos e sistemas produzem consistentemente resultados que satisfazem critérios de aceitação determinados previamente, no armazenamento e em trânsito. Como uma empresa global, levamos em conta as diretrizes de agências regulatórias para o país local e para os locais de envio.

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Kits de mapeamento térmico

Prefere realizar seu próprio mapeamento térmico? Nossos kits de mapeamento térmico são fáceis e econômicos. Assim que o mapeamento estiver completo, envie o kit de volta para a Sensitech e nossa equipe de serviços profissionais analisarão os dados e entregarão uma análise de dados completa e um relatório resumido abrangente.

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Estudos de envio

Nosso estudo de envio é uma forma econômica para determinar a variação térmica de um transporte ou comércio específica. Perfis térmicos de ambiente avaliam as temperaturas em todas as faixas do transporte e qualificações de desempenho (Performance Qualifications, PQ) avaliam se um sistema de envio tem um desempenho de acordo com critérios determinados previamente.

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Programas de melhoria contínua

Podemos ajudar a desenvolver um programa para assegurar qualidade consistente por toda cadeia de suprimento sensível à temperatura, incluindo gestão integral de ação corretiva/ação preventiva (Corrective Action/Preventative Action, CAPA). Ao utilizar uma metodologia de seis etapas disciplinadas para análise de cadeia de frio, podemos identificar pontos fracos antes que se tornem problemas sistêmicos.

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Serviço local ColdStream®

Monitoramento automatizado de temperatura e documentação de instalações e equipamentos de armazenamento. Nosso serviço local ColdStream® com instalação fácil, proporciona flexibilidade, sensores de temepratura wireless para refrigeradores, congeladores e câmaras frias com registros e relatórios automáticos. Elimina os processos manuais enquanto assegura a conformidade com as boas práticas de fabricação atuais (current Good Manufacturing Practices, cGMP).

Visualize a folha de dados ColdStream Site
Quality to the Patient for Temperature-Sensitive Specialty Pharmaceutical Shipments (Qualidade de remessas de farmacêuticos especializados sensíveis à temperatura)

Para o paciente, qualidade significa o produto ideal, no lugar ideal, no momento ideal e nas condições ideais, com base nos critérios de temperatura recomendados pelo fabricante. Uma cadeia de frio integrada abrange todas as etapas do processo logístico: transferências em trânsito, no estoque e no meio do ciclo. É necessário cuidado para garantir que as faixas adequadas de temperatura sejam mantidas, respeitando os critérios de estabilidade, eficácia e qualidade recomendados pelo fabricante. A Sensitech Inc. oferece às farmácias as condições necessárias para cumprir os requisitos de Certificação URAC para o gerenciamento da distribuição farmacêutica especializada na cadeia de frio.

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