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ColdStream® 生命科学服务

保护温敏药用品的完整性

我们的温敏供应链服务通过提高冷链绩效,来帮助您保护药品的价值、完整性和功效。Sensitech® 生命科学专业服务团队在生物、制药、化学和临床科学市场上有多年的冷链分析经验,帮助客户管理和提高冷链绩效。凭借成熟的方法和利用专有的分析工具,我们的团队可以识别冷链效率低下的情况并采取纠正措施。无论面临什么挑战,我们的团队都知道如何将数据转化为可操作的信息。

我们为生命科学行业提供的服务包括:

温敏供应链评估

我们对温敏药用产品的储存、处理和配送有关的内外部做法进行综合评估,以确定在提高热顺应性方面的差距和机会。

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面向存储和运输的验证和资质服务

遵循FDA的流程验证总则,我们提供文件,证明在存储和运输流程中,流程、方法和系统始终如一地产生满足预定验收标准的结果。作为一家全球性公司,我们考虑到当地国家和运输地点的监管机构的指导方针。

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热测绘图套件

想要进行自身的热测绘图?我们的热测绘图套件使其变得简单而且经济实惠。绘图完成后,将套件发回Sensitech,我们的专业服务团队将分析数据并提供完整的数据分析和全面的摘要报告。

运输研究

我们的运输研究是确定特定贸易或运输通道的热变性的一种经济有效的方法。环境温度配置评估运输通道的温度,绩效鉴定(PQ)评估运输系统是否符合预先确定的标准。

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持续改进计划

我们可以帮助开发一个程序,以确保在整个温敏供应链中的质量能保持一致,包括全面的纠正措施/预防措施(CAPA)管理。通过对冷链分析采用严格的六步法,我们可以在发现系统性问题之前找出弱点。

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ColdStream® 现场服务

自动化监控和记录存储设施和设备的温度。我们轻松开展的 ColdStream® 现场服务为冰箱、冷冻室和冷藏室提供灵活的无线温度监测,具有自动记录和报告功能。在确保符合良好生产规范 (cGMP) 的同时,消除人工流程。

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Quality to the Patient for Temperature-Sensitive Specialty Pharmaceutical Shipments (温敏特殊药品运输质量对于患者的意义)

对患者而言,质量意味着根据制造商引用的标签温度要求,在正确的条件下,在正确的时间、正确的地点提供正确的产品。集成冷链包含物流的每个阶段:运输途中、储存和中期交接。必须注意保证保持合适的温度范围,以确保制造商对标签要求的稳定性,功效和质量符合患者要求。Sensitech Inc. 为制药业提供了满足 URAC 认证要求所需的功能,以管理特殊药品冷链配送。

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