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Surveillance de la température pour les essais cliniques

Conformité et sécurité de la chaîne du froid optimisées

Garantir à chaque patient un traitement sûr et efficace commence par la protection de chaque kit thérapeutique tout au long du parcours de l’essai clinique. Notre système automatisé de surveillance de la température va au-delà du simple suivi d’écarts ponctuels : il contrôle la stabilité de bout en bout, sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, afin que les problèmes soient détectés et traités avant de devenir des risques.

En connectant les promoteurs, les CRO, les CDMO et les sites cliniques au sein d’une plateforme unique et rationalisée, nous vous aidons à préserver la sécurité des patients, à respecter les exigences réglementaires et à améliorer l’efficacité de la mise à disposition des thérapies les plus avancées d’aujourd’hui, des produits biologiques aux thérapies cellulaires et géniques.

Berlinger SmartView Cloud Analytics Software for Clinical Trials

Du risque à la résilience : la surveillance de la température dans les essais cliniques

Sensitech Icon - Security
Préserver l’intégrité des produits et la sécurité des patients
Même de légers écarts de température peuvent compromettre des thérapies sensibles, créer des risques de non‑conformité et mettre les patients en danger.
Sensitech Icon - Avoid
Limiter les retards coûteux et le gaspillage
De faibles variations peuvent entraîner la mise au rebut des stocks, des retards d’expédition et une augmentation des coûts des essais.
Sensitech Icon - Real-Time
Agir instantanément grâce à une visibilité en temps réel
La surveillance automatisée détecte les écarts dès qu’ils se produisent, permettant de prendre rapidement des mesures correctives.
Sensitech Icon - Streamline
Rationaliser les opérations grâce à l’intégration
Notre écosystème étendu se connecte aux systèmes RTSM, automatisant la gestion de la température sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement.

Des solutions adaptées à chaque étape des essais cliniques

Surveillance USB stationnaire

  • Stockage cloud conforme avec collecte automatisée des données
  • Alertes d’écarts de température et données de localisation pour l’analyse des causes racines
  • Décisions d’acceptation ou de rejet des expéditions grâce à des rapports consolidés
  • Surveillance des réfrigérateurs et congélateurs et analyses de base par segment
En savoir plus

Surveillance stationnaire en temps réel

  • Surveillance continue des environnements de stockage en temps réel
  • Détection proactive des problèmes pour la gestion sur site des kits de médicaments

Surveillance en temps réel pendant le transport

  • Visibilité continue sur la localisation et l’état des expéditions
  • Suivi par segment pour une identification plus rapide des causes racines
  • Alertes en temps réel permettant une action corrective rapide
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Surveillance en temps réel de bout en bout

  • Gestion automatisée de la stabilité de la température sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement
  • Priorité donnée aux dépassements du budget de stabilité plutôt qu’aux écarts individuels
  • Reporting d’audit et conformité facilités, y compris 21 CFR Part 11
  • Collaboration rationalisée entre les promoteurs, les CRO, les CDMO et les sites cliniques

Partenariats stratégiques

SmartView + RTSM : la combinaison gagnante

SmartView s’intègre de manière fluide aux principaux systèmes RTSM afin d’offrir une automatisation complète de la gestion de la température. En travaillant ensemble, le RTSM reste votre système de référence principal, tandis que SmartView garantit que chaque étape de la chaîne du froid est surveillée, conforme et fiable.

Les avantages d’un partenariat avec nous

  • Automatisation complète de la surveillance de la température au sein de votre flux de travail RTSM
  • Conformité renforcée et meilleure préparation aux audits grâce à des données intégrées
  • Processus rationalisés réduisant la charge de travail manuel et les erreurs
  • Valeur ajoutée pour les fournisseurs de RTSM souhaitant renforcer leur offre pour les essais cliniques

Contactez notre équipe Partenariats

Nous cherchons en permanence à collaborer avec des fournisseurs de RTSM et d’autres partenaires de l’écosystème désireux d’apporter davantage d’efficacité et de sécurité aux essais cliniques.

Vous souhaitez étudier une opportunité de partenariat ?

Contactez‑nous dès aujourd’hui.

Études de cas

Lors des essais cliniques de médicaments expérimentaux (IMP), les promoteurs et les équipes soignantes se concentrent avant tout sur la santé des patients, et non sur la gestion de systèmes de surveillance de la température complexes et chronophages. Découvrez comment des entreprises pharmaceutiques mondiales de premier plan se sont associées à Sensitech pour garantir la conformité, la rapidité et la sécurité des patients grâce à des solutions de surveillance simples et intuitives.

En savoir plus : Clinical Trials – Storage of Medicines


Étude de cas : Merck KGaA et Berlinger

Défi

Dans un essai clinique type, Merck KGaA a constaté :

  • 21 dépassements de température
  • 110 écarts de température
  • Plus de 700 heures manuelles consacrées aux investigations et à la documentation

Solution

En mettant en œuvre une solution de gestion de la température de bout en bout (End‑to‑End, E2E) avec SmartView de Berlinger, Merck KGaA a pu automatiser le traitement des écarts, rationaliser le reporting et se concentrer uniquement sur les véritables dépassements du budget de stabilité.

Résultats

  • Charge de travail manuel réduite de 700 heures à seulement 21 heures
  • Économies moyennes de 689 heures par essai
  • Préparation aux audits simplifiée et efficacité renforcée pour l’ensemble des équipes

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Étude de cas : Debiopharm et Berlinger

De la température à la surveillance complète des conditions – Berlinger a eu le privilège de déployer SmartSystem pour la surveillance des expéditions dans le cadre d’un essai Debiopharm, à titre de projet pilote. Cette étude de cas explore les défis rencontrés, les solutions innovantes mises en œuvre et l’impact concret observé pendant l’essai. L’essai Debiopharm, caractérisé par son approche first‑in‑class, nécessitait un niveau supplémentaire de précision et d’attention dans la gestion des produits expérimentaux.

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