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Temperaturüberwachung für klinische Studien

Optimierte Kühlketten-Compliance & Sicherheit

Sicherzustellen, dass jeder Patient eine sichere und wirksame Behandlung erhält, beginnt mit dem Schutz jedes einzelnen Arzneimittelkits entlang der gesamten klinischen Studienreise. Unser automatisiertes Temperaturüberwachungssystem geht über die Erfassung einzelner Abweichungen hinaus – es überwacht die Stabilität durchgängig über die gesamte Lieferkette hinweg, sodass Probleme erkannt und behoben werden, bevor sie zu Risiken werden.

Indem wir Sponsoren, CROs, CDMOs und Prüfzentren auf einer einzigen, optimierten Plattform vernetzen, unterstützen wir Sie dabei, die Patientensicherheit zu gewährleisten, regulatorische Anforderungen einzuhalten und die Effizienz bei der Bereitstellung der modernsten Therapien von heute – von Biologika bis hin zu Zell- und Gentherapien – deutlich zu steigern.

Berlinger SmartView Cloud Analytics Software for Clinical Trials

Von Risiko zu Resilienz: Temperaturüberwachung in klinischen Studien

Sensitech Icon - Security
Produktintegrität und Patientensicherheit schützen
Selbst geringfügige Temperaturabweichungen können empfindliche Therapien beeinträchtigen, Compliance‑Risiken verursachen und Patienten gefährden.
Sensitech Icon - Avoid
Kostenintensive Verzögerungen und Verluste begrenzen
Schon kleine Abweichungen können zur Vernichtung von Beständen, zu Versandverzögerungen und zu höheren Studienkosten führen.
Sensitech Icon - Real-Time
Mit Echtzeit-Transparenz sofort handeln
Automatisierte Überwachung erkennt Abweichungen in dem Moment, in dem sie auftreten, und ermöglicht schnelle Korrekturmaßnahmen.
Sensitech Icon - Streamline
Abläufe durch Integration optimieren
Unser erweitertes Ökosystem lässt sich mit RTSM‑Systemen verbinden und automatisiert das Temperaturmanagement entlang der gesamten Lieferkette.

Maßgeschneiderte Lösungen für jede Phase klinischer Studien

Stationäres USB‑Monitoring

  • Konforme Cloud‑Speicherung mit automatisierter Datenerfassung
  • Alarmmeldungen bei Abweichungen und Standortdaten für die Ursachenanalyse
  • Annahme‑/Ablehnungsentscheidungen für Sendungen mit aggregierten Reports
  • Kühl‑/Gefrierschranküberwachung und grundlegende Segmentanalysen
Weitere Informationen

Stationäres Echtzeit‑Monitoring

  • Continuierliche Echtzeitüberwachung von Lagerumgebungen
  • Proaktive Problemerkennung für das Management von Arzneimittelkits vor Ort

Echtzeit‑Monitoring während des Transports

  • Durchgängige Transparenz über Standort und Zustand von Sendungen
  • Segmentfokussiertes Tracking zur schnelleren Ursachenidentifikation
  • Echtzeit‑Warnmeldungen zur schnellen Einleitung von Korrekturmaßnahmen
Weitere Informationen

End‑to‑End‑Echtzeit‑Monitoring

  • Automatisiertes Management der Temperaturstabilität entlang der gesamten Lieferkette
  • Fokus auf Stabilitätsbudget‑Überschreitungen statt auf einzelne Abweichungen
  • Vereinfachtes Audit‑Reporting und Compliance, einschließlich 21 CFR Part 11
  • Optimierte Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, CROs, CDMOs und Prüfzentren

Partnerschaften

SmartView + RTSM: Die goldene Kombination

SmartView lässt sich nahtlos in führende RTSM‑Systeme integrieren und ermöglicht eine vollständig automatisierte Temperaturüberwachung. Im Zusammenspiel bleibt RTSM Ihr primäres System of Record, während SmartView sicherstellt, dass jeder Schritt der Kühlkette überwacht, compliant und zuverlässig ist.

Vorteile einer Partnerschaft mit uns

  • Vollständige Automatisierung der Temperaturüberwachung innerhalb Ihres RTSM‑Workflows
  • Verbesserte Compliance und Audit‑Bereitschaft durch integrierte Daten
  • Optimierte Prozesse zur Reduzierung manueller Aufwände und Fehler
  • Mehrwert für RTSM‑Anbieter, die ihr Angebot für klinische Studien weiter stärken möchten

Kontaktieren Sie unser Partnerschaftsteam

Wir sind stets auf der Suche nach Kooperationen mit RTSM‑Anbietern und weiteren Partnern im Ökosystem, die Effizienz und Sicherheit in klinischen Studien steigern möchten.

Interessiert an einer Partnerschaft?

Kontaktieren Sie uns noch heute.

Fallstudien

Während klinischer Studien mit Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, IMPs) konzentrieren sich Sponsoren und Betreuungsteams auf die Gesundheit der Patienten – nicht auf die Verwaltung komplexer und zeitaufwändiger Temperaturüberwachungssysteme. Erfahren Sie, wie führende globale Pharmaunternehmen mit Sensitech zusammenarbeiten, um mit einfachen und intuitiven Monitoring‑Lösungen Compliance, Geschwindigkeit und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Weitere Informationen: Clinical Trials – Storage of Medicines


Fallstudie: Merck KGaA und Berlinger

Herausforderung

In einer typischen klinischen Studie verzeichnete Merck KGaA:

  • 21 Temperaturüberschreitungen
  • 110 Temperaturabweichungen
  • Daraus resultierend mehr als 700 manuelle Stunden für Untersuchung und Dokumentation

Lösung

Durch die Implementierung einer End‑to‑End‑(E2E‑)Temperaturmanagement‑Lösung mit Berlingers SmartView konnte Merck KGaA die Behandlung von Abweichungen automatisieren, das Reporting optimieren und sich ausschließlich auf tatsächliche Stabilitätsüberschreitungen konzentrieren.

Ergebnisse

  • Reduzierung des manuellen Aufwands von 700 Stunden auf nur 21 Stunden
  • Durchschnittliche Einsparung von 689 Stunden pro Studie
  • Vereinfachte Audit‑Vorbereitung und höhere Effizienz über alle Teams hinweg

Weitere Informationen


Fallstudie: Debiopharm und Berlinger

Von der Temperaturüberwachung zur vollständigen Zustandsüberwachung – Berlinger hatte das Privileg, SmartSystem im Rahmen eines Pilotprojekts zur Sendungsüberwachung in einer Debiopharm‑Studie zu implementieren. Diese Fallstudie beleuchtet die Herausforderungen, die eingesetzten innovativen Lösungen sowie die während der Studie erzielten messbaren Ergebnisse. Die Debiopharm‑Studie, geprägt durch ihren First‑in‑Class‑Ansatz, erforderte ein zusätzliches Maß an Präzision und Sorgfalt im Umgang mit den Prüfpräparaten.

Weitere Informationen
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