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Monitoreo de Temperatura para Ensayos Clínicos

Cumplimiento y Seguridad de la Cadena de Frío Simplificados

Garantizar que cada paciente reciba un tratamiento seguro y eficaz comienza con la protección de cada kit de medicamentos a lo largo de todo el recorrido del ensayo clínico. Nuestro sistema automatizado de monitoreo de temperatura va más allá del seguimiento de excursiones individuales: monitorea la estabilidad de extremo a extremo en toda la cadena de suministro, para que los problemas se detecten y se aborden antes de convertirse en riesgos.

Al conectar a patrocinadores, CROs, CDMOs y centros clínicos en una sola plataforma optimizada, le ayudamos a proteger la seguridad del paciente, cumplir con las regulaciones e impulsar una mayor eficiencia en la entrega de las terapias más avanzadas de la actualidad, desde biológicos hasta tratamientos celulares y génicos.

Berlinger SmartView Cloud Analytics Software for Clinical Trials

Del Riesgo a la Resiliencia: Monitoreo de Temperatura en Ensayos Clínicos

Sensitech Icon - Security
Proteja la integridad del producto y la seguridad del paciente
Incluso pequeñas excursiones de temperatura pueden comprometer terapias sensibles, generar riesgos de cumplimiento y poner en peligro a los pacientes.
Sensitech Icon - Avoid
Limite retrasos costosos y desperdicio
Pequeñas desviaciones pueden provocar el descarte de inventario, retrasos en los envíos y mayores costos del ensayo clínico.
Sensitech Icon - Real-Time
Actúe de inmediato con visibilidad en tiempo real
El monitoreo automatizado detecta las excursiones en el momento en que ocurren, lo que permite tomar acciones correctivas rápidas.
Sensitech Icon - Streamline
Optimice las operaciones mediante la integración
Nuestro ecosistema ampliado se conecta con sistemas RTSM, automatizando la gestión de la temperatura en toda la cadena de suministro.

Soluciones a la medida para cada etapa de los ensayos clínicos

Monitoreo estacionario por USB

  • Almacenamiento en la nube compatible con la normativa y recolección automática de datos
  • Alertas de excursión y datos de ubicación para el análisis de causa raíz
  • Decisiones de aceptación o rechazo de envíos con reportes consolidados
  • Monitoreo de refrigeradores y congeladores y analítica básica por segmento
Conozca más

Monitoreo estacionario en tiempo real

  • Monitoreo continuo de los entornos de almacenamiento en tiempo real
  • Detección proactiva de incidencias para la gestión de kits de medicamentos en sitio

Monitoreo en tránsito en tiempo real

  • Visibilidad continua de la ubicación y condición de los envíos
  • Seguimiento enfocado por segmentos para una identificación más rápida de la causa raíz
  • Alertas en tiempo real para permitir acciones correctivas inmediatas
Conozca más

Monitoreo integral en tiempo real de extremo a extremo

  • Gestión automatizada de la estabilidad de la temperatura en toda la cadena de suministro
  • Enfoque en las desviaciones del presupuesto de estabilidad en lugar de excursiones individuales
  • Reportes de auditoría y cumplimiento normativo más sencillos, incluido 21 CFR Parte 11
  • Colaboración optimizada entre patrocinadores, CRO, CDMO y centros clínicos

Asociaciones

Endpoint Clinical logo
Endpoint Clinical
4G Clinical logo
4G Clinical

SmartView + RTSM: la combinación perfecta

SmartView se integra de manera fluida con los principales sistemas RTSM para ofrecer una automatización total en la gestión de la temperatura. Al trabajar juntos, RTSM sigue siendo su sistema principal de registro, mientras que SmartView garantiza que cada etapa de la cadena de frío esté monitoreada, sea confiable y cumpla con la normativa.

Beneficios de asociarse con nosotros

  • Automatización total del monitoreo de temperatura dentro de su flujo de trabajo RTSM
  • Mayor cumplimiento normativo y preparación para auditorías gracias a la integración de datos
  • Procesos optimizados que reducen la carga de trabajo manual y los errores
  • Valor agregado para proveedores de RTSM que buscan fortalecer su oferta para ensayos clínicos

Contacte a nuestro equipo de alianzas

Siempre estamos interesados en colaborar con proveedores de RTSM y otros socios del ecosistema que deseen ofrecer mayor eficiencia y seguridad en los ensayos clínicos.

¿Le interesa explorar una alianza?

Contáctenos hoy mismo.

Casos de estudio

Durante los ensayos clínicos de Medicamentos en Investigación (IMPs), los patrocinadores y el personal de atención se enfocan en la salud del paciente, no en gestionar sistemas de monitoreo de temperatura complejos y que consumen mucho tiempo. Conozca cómo las principales compañías farmacéuticas globales se han asociado con Sensitech para garantizar el cumplimiento normativo, la rapidez y la seguridad del paciente mediante soluciones de monitoreo simples e intuitivas.

Conozca más: Clinical Trials – Storage of Medicines


Caso de estudio: Merck KGaA y Berlinger

Desafío

En un ensayo clínico típico, Merck KGaA experimentó:

  • 21 incumplimientos de temperatura
  • 110 excursiones de temperatura
  • Lo que resultó en más de 700 horas manuales dedicadas a investigación y documentación.

Solución

Al implementar una solución de gestión de temperatura de extremo a extremo (End-to-End, E2E) con SmartView de Berlinger, Merck KGaA logró automatizar la gestión de excursiones, optimizar los reportes y enfocarse únicamente en verdaderas desviaciones del presupuesto de estabilidad.

Resultados

  • La carga de trabajo manual se redujo de 700 horas a solo 21 horas
  • Ahorro promedio de 689 horas por ensayo
  • Preparación para auditorías simplificada y mayor eficiencia entre los equipos

Conozca más


Caso de estudio: Debiopharm y Berlinger

Del monitoreo de temperatura al monitoreo integral de condiciones — Berlinger tuvo el privilegio de implementar SmartSystem para el monitoreo de envíos en un ensayo de Debiopharm como proyecto piloto. Este caso de estudio analiza en detalle los desafíos enfrentados, las soluciones innovadoras implementadas y el impacto tangible observado durante el ensayo. El estudio clínico de Debiopharm, caracterizado por su enfoque pionero en su clase, requirió un nivel adicional de precisión y cuidado en la gestión de los productos en investigación.

Conozca más
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