质量认证

我们的质量方针

“Sensitech ®将通过质量上的声誉追求卓越和领先地位。我们将始终如一地应用质量为先的方案,不断测量和严格执行。公司将不断提高满足或超越客户期望的能力,提供符合所有市场要求的产品和服务,严格遵守质量标准。这样,我们将为我们的公司,员工,供应商,合作伙伴和社区提供盈利增长,并为我们的股东提供可能的最高回报。“ — 总裁兼总经理Mike Hurton

质量管理体系

是我们的质量管理体系在驱动我们所做的一切。它是基于对质量的承诺,这是我们与业内其他公司不同的核心因素。这一承诺已经让我们在创新,质量举措,成熟的产品性能和最高水平的客户服务方面有了长期的优良记录。

  • 作为“关键部件”的供应商,我们的产品按照严格的标准进行设计和测试,在每个层面都遵守严格的验证协议和质量控制。我们记录的质量管理体系使我们能够从事要保持严格质量控制标准的药品市场。
  • 我们重视客户的反馈。我们的客户定期对我们的质量体系进行评估是我们持续改进流程的一部分。这些评估使我们能够不断改进质量体系,以更好地满足客户的需求和期望。
  • 自2001年以来,Sensitech已经成功通过超过160家、代表世界上最大食药机构的公司或部门的审计,从未不达标。每年审计的数量都会增加,表明冷链关键部件供应商可审计性的重要性。
  • Sensitech作为食品和药品市场温度监测器的独立第三方供应商,已经参与过法律索赔诉讼。来自我们的温度监测器和条形图记录仪的数据可以帮助识别温度混乱的情况,并可用于为保险索赔提供支持。

从标准组织颁发的众多认证可以看出我们对质量的承诺,其中包括:

National Institute of Standards and Technology

国家标准与技术研究所(NIST ®)

所有产品经过彻底测试并能追溯到NIST长期制定的标准。

TUV

ISO 9001:2015

Sensitech自1999年7月起持有ISO认证,并增加了ISO 9001:2015认证,纳入与21 CFR 210段和211段相关的现行良好生产规范(cGMP)要素。所有Sensitech硬件和软件都经过验证,并可根据要求提供详细的验证包。

查看我们的ISO证书 (Beverly,Redmond,Hong Kong和Sassenheim,荷兰)

CE Mark

CE 标志

Sensitech产品符合欧洲经济联盟制定的规定,并符合安全、健康、环境和消费者保护等基本要求。

Federal Aviation Administration (FAA) and Electromagnetic Interference (EMI) Compliance

联邦航空局(FAA)和电磁干扰(EMI)合规

所有Sensitech设备满足FAA咨询通告91-21.1B — RTCA / DO-160机载设备环境条件和测试程序定义的,相对于电磁干扰(EMI)的便携式电子设备(PED)机上运行要求。
Lithium Battery Transportation Approval
Lithium Battery Transportation Approval

锂电池运输许可

所有Sensitech设备符合美国交通运输部(DOT)危险材料法规(HMR; 49 CFR 171-180部分)和国际航空运输协会(IATA)/国际民航组织(ICAO)第II部分965- 970调关于锂离子和锂金属电池以及普通电池的包装说明。

Transportation Security Administration (TSA) Screening Methods Testing

交通安全管理(TSA)筛查方法测试

Sensitech已经测试并记录了我们所有的设备都能承受国土安全部(DHS)/运输安全管理局(TSA)认证货件筛查计划所定义的货件筛查流程