ライフ サイエンスのサプライ チェーン ソリューションは、企業が製品をより適切に監視して、出荷サイクル全体にわたって品質とコンプライアンスを確保するのに役立ちます。グローバルなハンズフリー監視によりサプライチェーンをデジタル化し、エンドツーエンドの可視性を実現します。検証済みの記録システムへのデータのダウンロードを自動化します。完全なトレーサビリティにより、製品の完全性と患者の安全を保護します。当社の検証済みのマルチモーダル IoT ソリューションは、積極的な介入の決定、製品リリースの迅速化を可能にし、cGXP、FDA 21 CFR Part 11、および EC Annex 11 のコンプライアンスを満たします。
ライフサイエンスのサプライチェーンにおけるリスクを軽減する
製品の監視解除を迅速化
製品品質を保証
サプライチェーンのパフォーマンスを向上させる
コールドチェーン・ライフサイエンス分野の専門知識を提供
ライフサイエンスのコールドチェーンプロセスにおけるサプライチェーンの弱点やばらつきを特定します。高度なプロフェッショナルサービスの専門知識により、問題を未然に特定・隔離します。コストを削減し、根本原因を明らかにし、サプライチェーンプロセス、品質、コンプライアンスの改善につなげます。
熱マッピング適格性評価の専門サービス
規制対象のライフサイエンス分野やその他の高感度産業では、一貫した温度管理の維持が極めて重要です。当社のプロフェッショナルサービスチームは、GxPに準拠したサーマルマッピング適格性評価において豊富な専門知識を有しており、規制知識や業界のベストプラクティスと実務的な実行力を組み合わせて提供します。
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ライフサイエンスのサプライチェーンに関するよくある質問
サプライチェーンは、医薬品とワクチンを含む輸送プロセス全体で構成されます。このプロセスには、製品の梱包と、薬局、病院、そして最終的には患者へのこれらの製品の配送が含まれます。新型コロナウイルス感染症ワクチンなどの多くの医薬品では、温度モニタリングは出荷時に考慮すべき重要な要素です。
ライフサイエンスは厳しく規制されており、コールドチェーンに関わる人々は、電子記録/署名に関する食品医薬品局 (FDA) の規則 (21 CFR Part 11) および欧州医薬品庁の適正製造基準に関するガイドライン - 付属書 11 に依存しています。その結果、すべてのデータが検証され、準拠している必要があります。タイムゾーンの混乱や不正確な読み取りにより、サプライチェーンロガーに一貫したデータが欠けている場合、ライフサイエンス企業は課題に直面する可能性があります。
さらに、新型コロナウイルス感染症ワクチンなどの一部の医薬品は、輸送中に特定の温度が必要です。企業は、これらの貨物を低温に保つだけでなく、輸送中の変動を監視できることが重要です。